L'Association européenne du chanvre industriel (EIHA) est la seule organisation internationale qui rassemble et représente les intérêts des entreprises de fabrication et de transformation du chanvre en Europe.
L'EIHA se félicite du fait que la Décision de la Commission (UE) 2019/701 publiée le 5 avril inclut 22 ingrédients liés au chanvre. Cette liste inclut également le Cannabidiol en tant que point 4403, sans distinction entre substance synthétique et d'origine végétale.
À la lumière des dernières décisions proposées par le Groupe de travail sur les produits cosmétiques concernant le Cannabis sativa L., l'EIHA tient à réitérer sa position sur cette question. Étant donné que les derniers changements ont été dictés par un exercice d'alignement entre la Convention unique de l'ONU sur les stupéfiants et la réglementation de l'UE, il semble approprié de souligner l'inexactitude de cette harmonisation, car le chanvre industriel est clairement exclu du champ d'application de la Convention unique de l'ONU.
Résumé
Le chanvre industriel (expressis verbis graines et feuilles) et tous les produits ou ingrédients dérivés du chanvre industriel sont exclus du champ d'application de la Convention unique.
À l'échelle de la communauté européenne, la plante de cannabis (Cannabis sativa L.) est considérée comme un produit agricole et comme une "plante industrielle" à la fois pour la culture et la production de graines selon le Règlement (UE) 1308/2013, et peut être cultivée légalement tant que sa teneur en THC ne dépasse pas (actuellement) 0,2%.
Des réglementations similaires peuvent être trouvées dans les législations nationales.
Suite aux récents changements dans le catalogue CosIng, l'EIHA propose une nouvelle formulation pour le Cannabidiol et 3 nouvelles entrées INCI. La nouvelle formulation prend en compte la légalité fondamentale du chanvre à usage industriel en vertu des traités internationaux existants, mais aussi les règles de l'Union européenne et des États membres concernant la classification précise du chanvre à usage industriel.
Afin de garantir que les consommateurs puissent acheter un produit sûr à tout moment (Art. 3 du Règlement CE/1223/2009), une directive pour la teneur en THC dans les produits cosmétiques ne doit pas dépasser 20 μg de THC/g.
La proposition de l'EIHA pour l'entrée COSING est la suivante :
Le Cannabidiol pur (CBD) en tant que tel, indépendamment de sa source, n'est pas répertorié dans les Annexes de la Convention unique sur les stupéfiants (1961), il n'est donc pas une substance contrôlée. Cependant, son utilisation dans les produits cosmétiques doit être interdite s'il est isolé d'un extrait, d'une teinture ou d'une résine de Cannabis Sativa L. différent du chanvre industriel.
À des fins de clarification, l'EIHA demande que les catégories suivantes soient ajoutées en tant que nouvelles entrées INCI dans le catalogue CosIng :
• EXTRAIT DE FEUILLE DE CANNABIS SATIVA
• EXTRAIT DE FEUILLE/TIGE DE CANNABIS SATIVA
• EXTRAIT DE RACINE DE CANNABIS SATIVA
Chanvre industriel et la Convention unique de l'ONU de 1961
Considérant comme un principe fondamental la hiérarchie des lois, au niveau international, les États membres européens (en tant que pays signataires) doivent se conformer à la Convention unique de 1961 sur les stupéfiants (la soi-disant Convention de New York), telle que modifiée par le Protocole de 1972.
À partir du préambule, il est clairement indiqué que la Convention vise à protéger la santé et le bien-être de l'humanité. Ainsi, les parties (pays) ont reconnu que les médicaments sont indispensables pour soulager la douleur et la souffrance des personnes, tout en s'engageant à lutter contre la dépendance et l'abus de stupéfiants. Malgré cela, une distinction claire entre le cannabis narcotique (avec des niveaux élevés de THC) et le cannabis industriel (avec un faible niveau de THC) doit être faite, car le chanvre industriel ne peut tout simplement pas être utilisé à des fins narcotiques et n'est donc pas inclus dans l'intention et le champ d'application de la Convention unique.
Les Conventions de 1961 et 1971 (cette dernière sur les psychotropes) permettent l'utilisation de stupéfiants et de substances psychotropes pour la fabrication de substances ou de produits non couverts par ces Conventions (voir l'article 2, paragraphe 9 de la Convention de 1961 et l'article 4 (b) de la Convention de 1971). Les Parties doivent cependant veiller à ce que les stupéfiants/substances psychotropes utilisés dans ces processus soient finalement dans un état tel qu'ils ne seront pas pratiquement abusés ni la drogue ou la substance d'origine récupérées.
En lisant le préambule en combinaison avec l'article 1 § 1b de la Convention, la distinction est claire : les graines et les feuilles (lorsqu'elles ne sont pas accompagnées des sommités fleuries ou des fruits, ces derniers étant définis uniquement comme "cannabis") sont exclues du champ d'application de la Convention, car elles ne sont pas considérées comme une drogue.
L'Association européenne du chanvre industriel (EIHA) est la seule organisation internationale qui rassemble et représente les intérêts des entreprises de fabrication et de transformation du chanvre en Europe.
L'EIHA se félicite du fait que la Décision de la Commission (UE) 2019/701 publiée le 5 avril inclut 22 ingrédients liés au chanvre. Cette liste inclut également le cannabidiol en tant que poste 4403, sans distinction entre substance synthétique et d'origine végétale.
À la lumière des dernières décisions proposées par le Groupe de travail sur les produits cosmétiques concernant le Cannabis sativa L., l'EIHA tient à réitérer sa position sur cette question. Étant donné que les derniers changements ont été dictés par un exercice d'alignement entre la Convention unique des Nations Unies sur les stupéfiants et la réglementation de l'UE, il semble approprié de souligner l'inexactitude de cette harmonisation, car le chanvre industriel est clairement exclu du champ d'application de la Convention unique des Nations Unies.
Résumé
Le chanvre industriel (expressément graines et feuilles) et tous les produits ou ingrédients dérivés du chanvre industriel sont exclus du champ d'application de la Convention unique.
Au niveau communautaire de l'UE, la plante de cannabis (Cannabis sativa L.) est considérée comme un produit agricole et comme une "plante industrielle" tant pour la culture que pour la production de graines selon le règlement (UE) 1308/2013 et peut être cultivée légalement tant que son taux de THC ne dépasse pas (actuellement) 0,2 %.
Des réglementations similaires peuvent être trouvées dans les législations nationales.
Suite aux récents changements dans le Catalogue CosIng, l'EIHA souhaite proposer une nouvelle formulation pour le cannabidiol et 3 nouvelles entrées INCI. La nouvelle formulation prend en compte la légalité fondamentale du chanvre à usage industriel en vertu des traités internationaux existants, mais aussi les règles de l'Union européenne et des États membres concernant la classification précise du chanvre à usage industriel.
Afin de garantir que les consommateurs puissent acheter un produit sûr à tout moment (Art. 3 du Règlement CE/1223/2009), un guide pour la teneur en THC dans les produits cosmétiques ne doit pas dépasser 20 μg de THC/g.
La proposition de l'EIHA pour l'entrée COSING est la suivante :
Le cannabidiol pur (CBD), en tant que tel, indépendamment de sa source, n'est pas répertorié dans les Annexes de la Convention unique sur les stupéfiants (1961), donc ce n'est pas une substance contrôlée. Cependant, il doit être interdit d'utilisation dans les produits cosmétiques s'il est isolé d'une extraction, d'une teinture ou d'une résine de Cannabis Sativa L. autre que le chanvre industriel.
À des fins de clarification, l'EIHA demande l'ajout des catégories suivantes en tant que nouvelles entrées INCI dans le Catalogue CosIng :
• EXTRAIT DE FEUILLE DE CANNABIS SATIVA
• EXTRAIT DE TIGE/FEUILLE DE CANNABIS SATIVA
• EXTRAIT DE RACINE DE CANNABIS SATIVA
Chanvre industriel et la Convention unique des Nations Unies de 1961
Considérant comme un principe fondamental la hiérarchie des lois, au niveau international, les États membres européens (en tant que pays signataires) doivent se conformer à la Convention unique de 1961 sur les stupéfiants (la soi-disant Convention de New York), telle qu'amendée par le Protocole de 1972.
À partir du préambule, il est clairement indiqué que la Convention vise à protéger la santé et le bien-être de l'humanité. Par conséquent, les parties (pays) reconnaissent que les médicaments sont indispensables pour soulager la douleur et la souffrance des personnes, tout en s'engageant à lutter contre la dépendance et l'abus de stupéfiants. Malgré cela, une distinction claire entre le cannabis narcotique (avec des niveaux élevés de THC) et le cannabis industriel (avec un faible niveau de THC) doit être faite, car le chanvre industriel ne peut tout simplement pas être utilisé à des fins narcotiques et n'est donc pas inclus dans l'intention et le champ d'application de la Convention unique.
Les Conventions de 1961 et 1971 (cette dernière sur les psychotropes) autorisent l'utilisation de stupéfiants et de substances psychotropes pour la fabrication de substances ou de produits non couverts par ces Conventions (voir l'article 2, paragraphe 9 de la Convention de 1961 et l'article 4 (b) de la Convention de 1971). Les parties doivent cependant veiller à ce que les stupéfiants/substances psychotropes utilisés dans ces processus soient finalement dans un état tel qu'ils ne seront pas abusés en pratique ou que la drogue ou la substance d'origine ne soit récupérée.
En lisant le préambule en combinaison avec l'article 1 § 1b de la Convention, la distinction est claire : les graines et les feuilles (lorsqu'elles ne sont pas accompagnées des sommités fleuries ou fructifères, ces dernières étant définies uniquement comme "cannabis") sont exclues du champ d'application de la Convention, car elles ne sont pas considérées comme une drogue.
L'article 4 de la Convention unique (qui porte sur les obligations générales des parties) ne fait référence qu'aux fins médicales et scientifiques pour toutes les activités liées aux drogues. Par conséquent, le chanvre industriel et ses produits dérivés ne sont pas considérés comme des drogues en raison de leur faible teneur en THC.
De plus, la Convention précise à l'article 28, paragraphe 2, que : "Cette Convention ne s'applique pas à la culture de la plante de cannabis exclusivement à des fins industrielles (fibres et graines) ou horticoles". Le commentaire officiel du 3 août 1962 sur la Convention unique conclut à la page 312 que "[...] la plante de cannabis est cultivée pour ses fibres, ses graines, pour les drogues (cannabis et résine de cannabis) et pour ses feuilles.", et "... les feuilles ne sont pas des "drogues"." Le commentaire précise que [ce] "régime de contrôle s'applique uniquement à la culture de la plante de cannabis en vue de la production de cannabis et de résine de cannabis". Et surtout que "la culture à toute autre fin, et non seulement pour les fins mentionnées au paragraphe 2, est par conséquent exemptée du régime de contrôle prévu à l'article 23".
L'exclusion de la plante de cannabis à usage industriel et horticole de l'intention et de la législation de la Convention elle-même autorise donc la culture et l'utilisation de ce type spécifié de plante de cannabis, le chanvre industriel, et de ses dérivés à des fins autres que celles liées à la fabrication de drogues.
Comme les feuilles de chanvre industriel ne peuvent pas être utilisées pour produire des drogues narcotiques, elles ne peuvent donc pas être incluses dans l'intention et la signification de l'article 28 § 3.
Lorsque la DG Growth affirme que "Les ingrédients dérivés de graines ou de feuilles de Cannabis, par exemple l'huile/extrait/poudre, etc. de graines de Cannabis sativa, ne devraient pas être interdits, car ils sont exemptés en vertu de l'article 1 (b)", il convient d'ajouter que "les ingrédients dérivés d'autres parties du Cannabis et destinés à des fins non médicales et non scientifiques ne devraient pas être interdits non plus, car ils sont exemptés en vertu des articles 2 (9) et 28 (2).
Dans les conclusions du document de la DG Growth, les hypothèses selon lesquelles "le cannabidiol [...] doit être interdit dans les produits cosmétiques (II/306), s'il est préparé comme un extrait ou une teinture ou une résine de Cannabis conformément à la Convention" ignorent totalement et oublient un critère majeur de la Convention unique : la "finalité" de la culture et de l'utilisation.
Tant que les produits cosmétiques ne relèvent pas de la compétence des réglementations médicales et pharmaceutiques des États membres, il n'y a aucune obligation de les interdire en aucune manière. Les États seraient simplement tenus de soumettre des informations statistiques de base à l'OICS à des fins de suivi (conformément à l'article 2 (9)b).
Si l'UE prend de telles mesures, cela signifierait la création d'une nouvelle couche de réglementations sui generis (sans lien avec la Convention unique, ignorant l'interprétation du Secrétaire général et sapant l'évaluation scientifique récente de l'OMS sur le CBD et sa recommandation selon laquelle il ne devrait pas relever du champ d'application de la Convention unique). Cela risque d'instaurer des mesures de contrôle plus strictes que celles de la plupart des signataires de la Convention unique, sapant un secteur agricole déjà soumis à un ensemble important de règles. Pire encore, cela semble aller exactement à l'opposé de la tendance mondiale, où des pays de la Chine aux États-Unis réforment leurs lois sur le chanvre en faveur de la simplification, pour soutenir un marché du chanvre en croissance constante.
Chanvre industriel et l'Union européenne
À l'échelle de l'UE, le TFUE (Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne), en annexe I, liste les produits agricoles auxquels s'appliquent les dispositions du Traité lui-même, parmi lesquels, au chapitre 57.01, le "Vrai chanvre (Cannabis sativa), brut ou transformé mais non filé ; filasse et déchets de vrai chanvre (y compris les chiffons ou cordes tirés ou peignés)".
À l'échelle communautaire, la plante de cannabis (Cannabis sativa L.) est considérée comme un produit agricole et comme une "plante industrielle" tant pour la culture que pour la production de graines selon le règlement (UE) 1308/2013.
Le Règlement (UE) 1307/2013 (voir articles 32.6, 35.3 et 52) souligne que "Les surfaces utilisées pour la production de chanvre ne seront éligibles que si les variétés utilisées ont une teneur en tétrahydrocannabinol ne dépassant pas 0,2 %.", et : "Afin de préserver la santé publique, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 70 établissant des règles subordonnant l'octroi des paiements à l'utilisation de graines certifiées de certaines variétés de chanvre et la procédure de détermination des variétés de chanvre et de vérification de leur teneur en tétrahydrocannabinol visées à l'article 32(6).", et : "Un soutien couplé peut être accordé aux secteurs et productions suivants : céréales, oléagineux, protéagineux, légumineuses à grain, lin, chanvre, riz, noix, pomme de terre amidonnier, lait et produits laitiers, graines, viande ovine et caprine, viande bovine et de veau, huile d'olive, vers à soie, fourrage sec, houblon, betterave à sucre, canne et chicorée, fruits et légumes et cultures énergétiques à rotation courte."
Fondamentalement, la légalité de la production et du commerce du cannabis en tant que "produit agricole" et "plante industrielle" dépend du pourcentage de THC (tétrahydrocannabinol) qui ne peut pas dépasser (actuellement) 0,2 %, conformément aux méthodes indiquées par la loi susmentionnée et spécifiées dans le Règlement délégué (UE) 639/2014 de la Commission et le Règlement d'exécution (UE) 809/2014 de la Commission. Selon le même règlement, les agriculteurs européens cultivant du chanvre industriel et respectant les limites imposées de THC ont le droit de recevoir des paiements au titre de la PAC.
Il en découle que :
- Seule Cannabis sativa L. est considérée comme un produit agricole dans l'UE ;
- De même, seule Cannabis sativa L. est considérée comme une "plante industrielle" ;
- La production de Cannabis sativa L. est soumise au respect des limites de THC qui ne doivent pas dépasser (actuellement) 0,2 % ;
- Aucune autre substance (c'est-à-dire le cannabidiol (CBD) ou d'autres cannabinoïdes) n'est prise en compte pour la détermination de la légalité ou de l'illégalité de la production de cannabis dans l'UE.
Chanvre industriel au niveau national
Sur la base de la Convention unique des Nations unies, les parties (pays) ont adopté leurs propres lois sur les stupéfiants, établissant à leur tour une distinction claire entre le cannabis narcotique (supérieur à 0,2 % ou 0,3 %, Suisse min. 1,0 % de THC) et le chanvre industriel à faible teneur en THC (inférieur à 0,2 % ou 0,3 % ou 1,0 %). Avec ces lois nationales sur les stupéfiants, toutes les parties reconnaissent la compétence de l'ONU et restent dans le cadre de cette organisation. Elles exemptent clairement le chanvre industriel de la juridiction de la Convention de 1961. Grâce à ces clarifications législatives au niveau national, une industrie florissante du chanvre a commencé à se développer de manière significative, notamment au cours des dix dernières années.
Position et proposition de l'EIHA sur les extraits de chanvre dans CosIng
Certains des ingrédients les plus discutés et populaires dans les cosmétiques aujourd'hui sont dérivés du cannabis. Leur utilisation a évolué en une tendance majeure en matière de soins de la peau, avec de nombreux produits commercialisés sous forme d'huiles, baumes, crèmes, lotions et sérums faciaux. Malheureusement, il existe beaucoup de confusion sur les dérivés du cannabis en ce qui concerne leur qualité et ce qu'ils peuvent légalement contenir. Le dernier changement dans la base de données CosIng, qui n'est pas un document juridiquement contraignant, confirme cette tendance négative.
Prendant en considération toutes les réflexions et hypothèses susmentionnées, l'EIHA souligne que :
La raison du contrôle international du "cannabis" et des "extraits de cannabis" est le fait qu'ils contiennent tous deux de la "résine", considérée comme une drogue narcotique et composée de la substance psychotrope THC en quantités susceptibles d'abus.
Les "extraits de plante de chanvre" peuvent être définis comme des extraits de la plante de cannabis contenant divers constituants de la plante de cannabis, mais ayant une teneur très faible, voire nulle, en THC. Ils sont obtenus à partir de n'importe quelle partie de la plante, par exemple : feuilles, fleurs, infrutescence, racines, graines.
Dans les "extraits de plante de chanvre", la matière première est déjà faible en THC. Après la récolte, la teneur en THC est encore réduite grâce à une purification dans les limites fixées (à fixer) par les autorités réglementaires. Ainsi, en raison de leur faible teneur en THC, ces produits ne peuvent pas être, en pratique, abusés ni le THC en être extrait. Les "extraits de plante de chanvre" deviennent donc des "produits non couverts par la Convention de 1961" - ils ne sont ni une drogue narcotique ni une substance psychotrope.
Bien que les "extraits de plante de chanvre" contiennent encore quelques traces de THC, il n'était évidemment ni l'intention de la Convention unique ni l'objectif du Règlement (CE) n° 178/2002 sur les denrées alimentaires de disqualifier des produits tels que les "extraits de plante de chanvre" qui contiennent des quantités de THC non susceptibles d'abus. Les conventions internationales sur le contrôle des drogues ne considèrent pas ce produit comme dangereux. Il serait absurde que ces règlements disqualifient les "extraits de plante de chanvre" en se référant aux conventions sur le contrôle des drogues.
Les agriculteurs et les industries du chanvre en Europe utilisent des graines de chanvre, des racines de chanvre, des fleurs, des feuilles (après la floraison et surtout même après la maturation des graines) pour produire différents extraits de chanvre. Ces produits étaient déjà exclus du champ d'application du régime de contrôle de la Convention unique, car des réglementations applicables et appliquées conformes à la Convention étaient en place depuis deux décennies. Les nouvelles réglementations devraient viser à simplifier et à corriger les erreurs, plutôt qu'à ajouter des couches de complexité.
Prendant en compte tout cela, l'EIHA propose et recommande les nouveaux items INCI suivants :
• EXTRAIT DE FEUILLE DE CANNABIS SATIVA
• EXTRAIT DE TIGE/FEUILLE DE CANNABIS SATIVA
• EXTRAIT DE RACINE DE CANNABIS SATIVA
De plus, l'EIHA propose, afin de garantir que les consommateurs puissent acheter un produit sûr à tout moment (Art. 3 du Règlement CE/1223/2009), de permettre l'utilisation de tous les extraits de Cannabis sativa issus du chanvre industriel en tant qu'ingrédients cosmétiques, si la teneur en THC dans le produit cosmétique ne dépasse pas 20 ppm (20 μg de THC/g).
Position et proposition de l'EIHA sur le cannabidiol dans CosIng
Le cannabidiol pur (qu'il soit produit synthétiquement ou par isolation à partir de plantes de cannabis) a reçu une "carte blanche" claire lors de l'examen préalable de l'OMS à la 39e réunion du CEDD. Cela a été reconnu par tous les États membres des Nations unies lors de la 61e session de la Commission des stupéfiants (E/CN.7/2018/CRP.3), où il a été annoncé que des données étaient collectées pour une revue critique des "[extraits ou] préparations contenant presque exclusivement du cannabidiol (CBD)".
Le CBD pur n'a jamais été convenu par les experts du CEDD d'être soumis à un examen critique ; au contraire, le résultat de l'examen préalable le place clairement en dehors du champ d'application des travaux du Comité. Cependant, un examen critique des "extraits ou préparations contenant presque exclusivement du cannabidiol" a été convoqué par décision des experts du CEDD, en novembre 2017. Et pourtant, l'EIHA a constaté que la 40e réunion du CEDD a entrepris un examen critique du cannabidiol (CBD).
Outre ce processus de préparation hésitant, l'EIHA accueille généralement favorablement le résultat final, recommandant de ne pas inclure les produits considérés comme du cannabidiol pur (CBD) dans les annexes des conventions internationales sur le contrôle des drogues, publié dans une note verbale au Secrétaire général des Nations unies en date du 23 juillet 2018.
Cependant, l'EIHA s'est formellement opposée1 au raisonnement des experts selon lequel "... si préparé comme un extrait ou une teinture de cannabis [le cannabidiol] est contrôlé dans l'Annexe I de la Convention unique de 1961 sur les stupéfiants".
Nonobstant le fait que l'Annexe I devrait inclure uniquement les médicaments et composés pharmaceutiques, et donc ignorer le CBD largement utilisé dans l'industrie, les compléments alimentaires, les aliments pour animaux de compagnie et les cosmétiques, une lecture erronée de ce résultat pourrait conduire à une différenciation entre le cannabidiol produit synthétiquement et par isolation à partir des plantes de cannabis. Par exemple, la monographie allemande DAC/NRF C-052 sur le cannabidiol2 mentionne une pureté chromatographique entre 98,0–102,0 % et définit le ∆9-THC, le ∆8-THC et le cannabinol (CBN) comme "impuretés spécifiées". De plus, elle indique que le CBD peut être d'origine naturelle ou synthétique. Indépendamment des autres exigences légales concernant la fabrication des extraits de cannabis et l'isolation ultérieure du CBD pur à partir de ceux-ci, considérer le "cannabidiol" d'origine végétale comme un "extrait de cannabis" ne résiste pas aux principes de nomenclature de la chimie organique (système IUPAC), du service de résumé chimique (CAS) ou des codes du Système harmonisé de l'OMC :
Les propriétés toxicologiques et pharmacologiques d'une substance ou d'un extrait, ainsi que son potentiel d'abus, dépendent principalement de ses constituants et de sa composition. Ce qui compte, c'est la teneur en un composant médicamenteux et l'effet de la substance, non l'origine de la substance ou son procédé de fabrication.
De plus, le profil d'impureté d'un composé chimique isolé (dans ce cas, avec le ∆9-THC comme impureté) peut ne pas être unique ou caractéristique pour le distinguer d'une version synthétique. Le profil d'impuretés (produits secondaires) d'un produit synthétique peut même être très similaire au "profil d'impuretés" du produit isolé naturel, en particulier si la voie synthétique est biomimétique.
Sur ces mêmes bases, le cannabidiol purifié (CBD) obtenu à partir de la source végétale n'est pas un extrait de "cannabis" et n'est donc pas inscrit à l'Annexe I de la Convention unique (1961).
L'EIHA soutient uniquement la différenciation entre le cannabidiol d'origine végétale et synthétique à des fins de certification par des schémas de "cosmétique naturelle".
En ce qui concerne les cosmétiques, le CBD d'origine naturelle nécessite des étapes de traitement pour obtenir un produit pur. Ainsi, plusieurs étapes de traitement et de purification sont nécessaires pour obtenir un CBD pur, avec une très petite proportion d'autres cannabinoïdes, terpènes et flavonoïdes de la plante de chanvre. Ainsi, le CBD naturel provenant de sources naturelles est plus sûr.
• Le CBD ne montre pas les effets typiques des autres cannabinoïdes
• Le CBD n'a aucun potentiel d'abus
• Une interdiction du CBD d'origine naturelle serait basée sur la possible teneur en THC
• Le CBD est une molécule qui pénètre difficilement la peau et s'accumule dans la couche cornée.
• Dans la décision de l'UE n. 701/2019, le CBD est mentionné parmi les ingrédients cosmétiques sans aucune différenciation entre le CBD isolé synthétiquement et d'origine végétale.
Quatre autres exemples de la non-admissibilité de différencier entre les substances chimiques isolées des sources végétales et synthétisées sont mentionnés dans l'annexe technique de ce document de positionnement.
Résumé des propositions de l'EIHA pour modifier les définitions actuelles dans la base de données CosIng
En plus des trois nouvelles entrées INCI et en suivant toutes les preuves scientifiques exposées dans ce document de positionnement, l'EIHA aimerait proposer la formulation suivante pour la restriction cosmétique dans CosIng pour le cannabidiol :
Le cannabidiol pur (CBD), en tant que tel, quelle que soit sa source, n'est pas répertorié dans les annexes de la Convention unique sur les stupéfiants (1961), donc ce n'est pas une substance contrôlée. Cependant, il doit être interdit d'utilisation dans les produits cosmétiques s'il est isolé d'un extrait, d'une teinture ou d'une résine de Cannabis Sativa L. différente du chanvre industriel.
Noms des auteurs :
Boris Baňas, Bernhard Beitzke, Daniel Kruse, Lorenza Romanese, Catherine Wilson
Sources :
http://eiha.org/media/2014/08/18-12-04_EIHA_contribution_41th_ECDD.pdf
DAC/NRF 2016/2, C-052, Cannabidiol, 12 pages.
Règlement (CE) 1334/2008 sur les arômes, Annexe I, Partie A.
FDA (2010) : Orientations pour l'industrie, Chimie des substances médicamenteuses, Fabrication et contrôles. Page 52.
Département de la santé et des services sociaux des États-Unis, Lettre à la DEA, mai 2018, Document préparé par le personnel des substances contrôlées de la FDA, "Fondements de la recommandation de placer le cannabidiol dans l'Annexe V de la Loi sur les substances contrôlées", p. 9 et suivantes.
Annexe technique
Étude de cas sur les arômes alimentaires
Une histoire sur les substances pures isolées des extraits de plantes et les mêmes substances produites synthétiquement concerne les substances aromatisantes. Finalement, la distinction entre les substances aromatisantes d'origine naturelle et leurs homologues synthétiques chimiquement équivalents dans la liste de l'Union européenne a été abandonnée dans la réglementation européenne, sauf pour les exigences d'étiquetage (par exemple, la vanilline). Des pratiques réglementaires fondées sur des preuves similaires devraient être suivies par la DG SANTE.
Étude de cas sur les principes actifs d'origine végétale
Nous pouvons trouver un exemple frappant de la non-discrimination entre les substances chimiques isolées des extraits de plantes et synthétisées dans la réglementation de la DG SANTE sur les principes actifs d'origine végétale (HMPC).
La communauté HMPC a établi un monographe pour l'escine, l'ingrédient actif de la graine de marronnier d'Inde (Aesculus hippocastanum L.). L'escine est une substance isolée de l'extrait végétal. Les extraits végétaux contiennent de nombreux composants (par exemple, des saponines triterpéniques, des flavonoïdes, des tanins, etc.). Cependant, l'escine peut également être produite synthétiquement. Le mécanisme d'action, la sécurité et l'efficacité sont les mêmes pour l'escine d'origine végétale et synthétique.
Étude de cas sur les médicaments homéopathiques
De même, la communauté homéopathique européenne a également reconnu que la distinction entre les substances chimiques isolées des extraits de plantes et leurs homologues synthétiques chimiquement équivalents est arbitraire et non scientifique.
